Sistema de Calidad es la estructura organizativa, en el caso de este post un laboratorio, basada en los procedimientos, procesos y recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la calidad, respondiendo a una normativa o política específica, debidamente documentados.
El Sistema de Calidad puede ser Regulatorio como el sistema de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OECD (BPL o GLP por Good Laboratory Practice), o de acogimiento voluntario como los sistemas ISO 9001, ISO 17025, ISO 13485 o AAALAC (*), entre otros varios. Los sistemas regulatorios deben adoptarse por mandato normativo, es decir, se establece la obligatoriedad de su adopción. Los sistemas de calidad de acogimiento voluntario se adoptan por decision propia del laboratorio/empresa respondiendo a requisitos de su personal, de su dirección, de la demanda de clientes, o de otras vicisitudes. Sin perjuicio de esto último, algunas instituciones u organismos oficiales deciden incorporar los sistemas voluntarios bajo mandato regulatorio (ej.: Res 504/2001 SPA que requirió la implementación del sistema ISO 17025 en laboratorios ambientales, y US FDA 17025 CPA que requiere la adopción de la misma norma en laboratorios del Estado que producen alimentos o que lo hacen a nombre del Estado).
Por estudios regulatorios nos referimos a aquellos estudios de laboratorio cuya ejecución está requerida por una autoridad de aplicación / regulatoria como por ejemplo: US EPA, SENASA, US FDA, IBAMA, UK MHRA, UK HSE, etc. (+), para registrar con objeto de autorizar la venta, producción, comercialización, distribución, aplicación, uso experimental, exportación, importación, etc., etc., ciertos productos y sustancias químicas -sean sintéticas, naturales, biológicas, microbiológicas o de cualquier naturaleza – que comporten un factor de riesgo para la salud o el ambiente, en algunas de las instancias mencionadas como objeto de registro. Dichas sustancias pueden pertenecer al campo de la Farmoquímica, Productos Fitosanitarios, Sustancias Químicas Industriales, Industria Alimenticia, Tecnología Médica, u otros campos.
Debe entenderse que en los países que pertenecen al programa de reconocimiento mutuo de datos de la OECD (MAD Programme) se aceptan los estudios generados en los laboratorios de cualquiera de estos países y si estos fueron conducidos bajo un sistema de calidad de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP) monitoreado por la autoridad legalmente designada a estos efectos. Dicha aceptación se basa en la imposibilidad de rechazar tales estudios por requisitos “a priori” basados en la disconformidad con el origen, pero pueden ser rechazados, una vez recibidos y evaluados, por carencias técnico-científicas en el contenido de los mismos, ya que el sistema BPL se implementa para garantizar la trazabilidad de los datos crudos generados en la ejecución de los estudios regulatorios y no para garantizar la corrección técnico-científica de los mismos.
La aceptación mencionada facilita el intercambio de conocimiento y el reconocimiento de datos entre países, circunstancia que propende al ahorro de recursos debido a la no repetición de ensayos válidos. Esto es un hecho no menor cuando se realizan estimaciones de las inversiones económicas necesarias para repetir ensayos en distintos países objetos de registro de un producto particular y el ahorro en vida de animales de laboratorio circunstancia ésta tan ponderada por distintas organizaciones y valores éticos personales.
Hasta aquí queda entendido que el Sistema de Calidad BPL responde a un requisito regulatorio y que, además, es de inmenso valor. Cuando queremos responder a las otras cuestiones mencionadas en el título del presente post, vemos que todas tienen respuesta afirmartiva, ya que todo sistema de calidad propende a la consecución de un logro específico a través de un conjunto de estamentos, procedimientos, documentos, responsabilidades, formas convenidas de ejecución y control, que permiten desempeñarse atendiendo requisitos, sean de autoridades, clientes, o del público general, demostrando la conformidad con parámetros de gestión conocidos y aceptados tanto por el oferente de servicios de laboratorio como por el requiriente los mismos.
Y en cuánto a barrera para-arancelaria? Bueno, los que han trabajado conmigo tanto en la implementación de las BPL en el Laboratorio Microquim y en las instalaciones de ensayos en sistemas animales de Biomicro como en las reuniones con funcionarios de la Cancillería Argentina, con los directivos de la US EPA, con Autoridades Regulatorias y de Monitoreo y con las cámaras empresarias de la multi-variada industria química con el objeto de la incorporación de la Argentina al OECD MAD Programme (Programa de Reconocimiento Mutuo de Datos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico), saben lo difícil que ha resultado convencer a muchos de los actores locales de que todo Sistema de Calidad, regulatorio o voluntario, tiende a una mejora en la calidad de prestación de servicios y no al impedimento de la oferta de los mismos, dificultad basada en el desconocimiento de las bondades específicas de los mencionados sistemas, en la desconfianza hacia los organismos y países que las promulgan y/o requieren, lamentablemente también está acompañada por la realidad de que en algunas pocas circunstancias, que no siempre quedan evidenciadas, sí se utilizan como tales barreras.
Alejandro Lucini
alucini@regchemglobal.com
(*) La norma ISO 9001 especifica los requisitos del Sistema de calidad para todo tipo de organización con independencia de la naturaleza del producto o servicio ofertado por la misma. La norma ISO 17025 también especifica requisios de sistema de calidad pero aplica específicamente a laboratorios de calibración y ensayo. ISO 13485 es de la misma naturaleza que las anteriores pero aplica al diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados. AAALAC, Asociación Internacional para la Evaluación y Acreditación del Cuidado de Animales de Laboratorio, organismo privado que promueve el trato humanitario de los animales en las actividades científicas mediante programas voluntarios de evaluación y acreditación.
